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荆门市第一人民医院医学伦理委员会章程

发布日期:2020-10-01 01:52:00 浏览次数:3487
第一章 总 则
  第一条 本委员会定名为:荆门市第一人民医院医学伦理委员会;
  第二条 本委员会根据《药物临床试验质量管理规范》、《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类辅助生殖技术和人类精子库管理原则》、《医疗器械临床试验规定》和《世界医学大会赫尔辛基宣言》等国家法律、法规、国际公认的伦理准则,在荆门市第一人民医院委员会领导下,组织成立并开展工作;
  第三条 本委员会的宗旨是:遵守国家法律、法规,尊重社会道德风尚和中华民族道德传统,汲取国内外最先进的医学伦理学成就,尊重国际伦理原则和惯例,确保我院医疗临床、科研符合伦理规范,充分保障和尊重患者、实验对象的知情权和选择权,保护患者和其它实验对象的安全,尊重和爱护实验对象;
  第四条 本委员会接受院党委、上级行政主管部门的领导,接受上级伦理委员会的指导,接受社会群众监督;
第二章 组 织 机 构
  第五条 委员会下设办公室,办公地址在科研科,处理日常工作;本委员会可根据工作需要,下设专门的专业伦理小组如生殖医学伦理小组、临床药理基地伦理小组等,以确保该领域的临床、教学、科研中涉及的伦理问题得到落实。
  第六条 院党委负责任命本委员会成员、办公室成员。本委员会设主任委员 1名,副主任委员 1 名,委员若干名;成员中性别比例应达到要求;所有成员年龄不得超过 70 周岁;委员 7-15 名,应包括:生命伦理学家、医务人员、法律界、社区代表等人事参加,还应视情况吸收心理学家、国家公务员和宗教人士参加;
  第七条 委员会委员任期 5 年,可以连任。为确保工作的连续性,委员每次换届人数不超过五人;第八条 委员会定期召开全体委员会议,由主任委员本人或委托副主任委员召集,委员会会议须有 1/2 以上委员出席方可召开;
  第八条 委员会定期召开全体委员会议,由主任委员本人或委托副主任委员召集,委员会会议须有 1/2 以上委员出席方可召开;
  第九条 委员会遵循民主集中制原则,少数服从多数;
  第十条 委员应拥护本委员会章程,执行其决议,维护其声誉,热爱医学伦理学工作,承担委员会交给的任务,履行各项应予完成的任务;对于无故不参加委员会的工作及活动超过一年或不遵守本章程规定、不能胜任工作的委员,院党委将提出解除委员职务;
第三章 工 作 职 责
  第十一条 本委员会的工作职责
  1、维护患者及医务工作者的权益,负责对开展项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查和批准。
  2、加强对各专业伦理委员会工作的监督、指导。
  3、对各专业伦理委员会开展项目进行全程监督。对有违背伦理原则的技术和项目及时制止并作出处理。
  4、组织开展医学伦理知识培训。
  5、其他相关医学伦理工作。
  第十二条 委员会办公室工作职责
  1、伦理委员会办公室在主任委员的领导下工作,负责伦理委员会日常行政事物的管理工作。
  2、定期组织伦理委员会会议,一般每半年安排 1 次伦理委员会会议,必要时可以应主任委员要求召集紧急会议进行审查。
  3、根据审查结果,提交主任委员审核签发。
  4、负责安排伦理委员会委员和工作人员的培训。
  5、负责起草伦理委员会年度工作总结,提交主任委员审定。
  6、负责伦理委员会文件档案的管理和归档。
  第十三条 本委员会主任委员等职责
  (一)伦理委员会主任委员职责:
  1、召集和主持委员会会议;
  2、检查委员会办公室、各伦理小组的工作和决议执行情况;3、代表本委员会签署有关文件;
  (二)伦理委员会副主任委员职责
  1.主任委员缺席时负责接替主任委员职责;
  2.受主任委员委托处理伦理委员会相关事宜:
  (三)伦理委员会委员职责
  1. 对提交审查的研究项目进行充分审查,参加伦理委员会会议对研究项目进行讨论和评价;
  2.对会议上通报的项目及其决定进行审核;
  3.审核会议记录;
  4.对伦理委员会机密信息进行保密;
  5.参加生物医学研究伦理学和生物医学研究的继续教育活动。
第四章 工 作 程 序
  第十四条 委员会开展项目审查时的工作程序:
  1、申请
  由申请人向医院医学伦理学委员会提出正式资料,包括:临床试验申请书、受试者知情同意书、研究计划书。
  2、受理
  委员会在收到审查申请的 5 个工作日内决定是否受理;对不符合受理条件的,委员会不予受理,但应说明理由;伦理审查采取有偿评审,决定受理后,委员会通知申请人缴纳相关费用,并在交费后 30 日之内组织相关专家进行审查。
  3、审查及回避
  委员会的专家委员,按照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规,运用医学科学原理和专业知识,独立进行医学伦理审查工作;与受审项目有利益关系的委员需执行回避制度。
  4、终止审查
  如有下列情形之一的,委员会可终止审查:当事人未按规定提交有关资料的;提供的资料不真实的;拒绝缴纳费用的;有碍于医学伦理审查的其它情况。
  5、有不符合伦理规范要求者,委员会具有“一票否决权”。
  6、凡未经医院医学伦理学委员会讨论通过的项目,任何科室和个人不得擅自开展。
  7、传达决定 审查决定以"伦理委员会审查批件"的书面形式传达给申请人。在作出决定的会议后一周内,秘书将伦理委员会审查批件及成员签到表原件各 1份,副本若干份(均加盖伦理委员会红章)送达申请人。
第五章 附 则
  第十五条 本章程自院党委通过之日起生效;
  第十六条 本章程的解释权属医学伦理委员会办公室。
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