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荆门市第一人民医院医学伦理委员会工作制度

发布日期:2019-03-01 01:54:00 浏览次数:3125
  第一条 为规范医院医学研究和新技术应用,保护受试者、研究者及应用者的合法权益,强化法制意识和医德观念,特成立荆门市第一人民医院医学伦理委员会。
  第二条 根据《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织与国际医学科学组织理事会共同制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》的原则、原中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 2016 年第 11 号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律、法规以及荆门市第一人民医院有关文件的要求,特制定本制度。
  第三条 荆门市第一人民医院涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本制度进行。伦理审查应当遵守国家法律、法规与指南的规定和医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则,伦理审查过程应当独立、客观、公正、及时和透明。
  第四条 医学伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任与支持。
  第五条 医学伦理委员会委员组成:一、设主任委员 1 名;二、副主任委员 1 名:由伦理委员会委员协商推举产生;三、委员 7-15 名:由多学科和多背景的人员组成。伦理委员会委员任期 5 年,可以连任。伦理委员会委员应具备相应的伦理审查能力,并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。
  第六条 维护受试者及医务人员的权益,论证本院的医学伦理及生命伦理问题,对涉及人体标本的项目进行伦理审查和批准,并提供咨询服务。
  第七条 根据所需论证项目或事件的情况,不定期召开伦理会议审查,委员参加评价、论证。论证的事件如与医学伦理委员会委员存在利益冲突,委员应回避,不参与投票。
  第八条 医学伦理委员会的主要职责是负责医药卫生行业科技发展中伦理问题的咨询和审查,主要工作涵盖整个人类医学领域,包括新技术、新项目伦理审查、限制类医疗技术、科研课题申报、研究者发起的临床研究等方面。
  (一)审核以人为研究对象的临床研究项目/方案。
  (二)审核涉及人的生命健康或组织器官的医疗新技术、新项目、新仪器设备、限制类医疗技术等新技术和方法的临床应用。
  (三)审核除上述情况外的其他科研、教学、医疗过程或其成果的医学伦理道德问题。
  (四)定期跟踪审查和监管上述的科研项目、方案、技术、方法的临床试验。
  (五)审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。
  (六)通知没有预见的安全问题,并监督缺陷的整改。
  (七)进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询,或组织专题培训或研讨会。
  第九条 医学伦理委员会成员在主任委员的领导下开展工作且共同肩负以下职责:
  (一)严格遵守医院医学伦理委员会工作制度及各项操作规程;
  (二)对伦理委员会记录进行保密;
  (三)参加伦理委员会会议审查,到会率不得低于 60%;
  (四)会前对审查项目进行充分预审,会上对研究项目进行讨论和评价;
  (五)忠实履行各分管职责,不得推诿、逃避责任;
  (六)遵循研究利益冲突政策,主动声明与审查项目相关的利益冲突;
  (七)积极参加伦理委员会有关培训、继续教育活动及配合各级各类检查。
  第十条 医学伦理委员审批工作程序
  (一)申请及批复:涉及人的生物医学研究和相关技术应用的项目,需要申请者主动提供研究项目审查文件:
  1、伦理审查申请表;
  2、研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明;
  3、研究项目方案、相关资料,包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料;
  4、受试者知情同意书;
  5、伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。医学伦理委员会应在接到申请后定期进行审查。
  (二)审查方式: 会议审查、书面审查、紧急会议审查。会议审查为医学伦理委员会主要审查工作方式。书面审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于最小风险的研究项目;临床研究方案较小修正,不影响研究风险收益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目;预期严重不良事件审查。
  (三)审查决定:只有当申请材料齐全,到会人数符合法定人数,有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查,除医学伦理委员会成员以外的其他人员离场的情况下,才可作出决定。伦理委员会以投票方式做出决定,所作出的决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上表决同意。非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定,应提出明确的修改建议,以及对申请重新审查程序的详细说明。如果是否定性决定,应明确陈述理由。主任委员签发审查批准函,并附上出席会议人员的名单及签名。审查决定的意见主要是:批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究。试验方案需经医学伦理委员会同意并签发审查批准函后方能进行。
  第十一条 医学伦理委员会对临床试验方案的审查,主要看是否符合《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等伦理道德标准,其内容主要包括:
  (一)研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求。
  (二)研究方案是否科学,并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查,还应当考虑其传统实践经验。
  (三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。
  (四)知情同意书提供的有关信息是否完整易懂,获得知情同意的过程是否合规恰当。
  (五)是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施。
  (六)受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平。
  (七)是否向受试者明确告知其应当享有的权益,包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等。
  (八)受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿;受试者参加研究受到损害时,给予的治疗和赔偿是否合理、合法。
  (九)是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意,并随时接受有关安全问题的咨询。
  (十)对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。
  (十一)研究是否涉及利益冲突。
  (十二)研究是否存在社会舆论风险。
  (十三)需要审查的其他重点内容。
  第十二条 任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书,经仔细阅读、充分考虑后作出自愿参加试验的决定,并签署姓名和日期。知情同意书应告知受试者以下内容:
  (一)研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限;(二)研究者基本信息及研究机构资质;
  (三)研究结果可能给受试者、相关人员和社会带来的益处,以及给受试者可能带来的不适和风险;
  (四)对受试者的保护措施;
  (五)研究数据和受试者个人资料的保密范围和措施;
  (六)受试者的权利,包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等;
  (七)受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项。
  第十三条 对已批准实施的研究项目,伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容:
  (一)是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验;
  (二)研究过程中是否擅自变更项目研究内容;
  (三)是否发生严重不良反应或者不良事件;
  (四)是否需要暂停或者提前终止研究项目;
  (五)其他需要审查的内容。跟踪审查的委员不得少于 2 人,在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。
  第十四条 医学伦理委员会所有会议及决议均应书面记录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后 5 年。
  第十五条 医学伦理委员会的经费管理,按照国家有关法律法规管理制度执行,自觉接受审计和监督。
  第十六条 本制度自公布之日起实行,由医院医学伦理委员会负责解释。
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